Publicerat 9 juni 2022 av Senia Johansson

Vilka studier krävs för att stödja ett hälsopåstående?

För att få göra ett hälsopåstående krävs att hälsopåståendet har godkänts av EU-kommissionen efter att en ansökan har granskats och fått ett positivt omdöme av Efsa. Det är den sökandes skyldighet att lämna all tillgänglig vetenskaplig dokumentation som är relevanta för att styrka hälsopåståendet. Detta inkluderar både publicerad och opublicerad, samt positiv och negativ dokumentation. NDA-panelen (Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Efsa) har ingen skyldighet att vidta ytterligare litteratursökningar. Det är med andra ord sökande som ska se till att ansökan är heltäckande och fullständig.

Sökanden ska styrka hälsopåståendet

Sökande ska kunna lägga fram bevis som visar i vilken utsträckning som ett orsak-effektsamband kan fastställas vid konsumtion av ett livsmedel/ beståndsdel. Man ska till exempel kunna visa att den påstådda effekten är tillämplig för målgruppen under de föreslagna villkoren för användningen av påståendet. När sökande ska presentera studier som är relevanta bör följande frågor övervägas;

Har undersökningar utförts för livsmedlet/ beståndsdelen som påståendet gäller?

Har lämpliga humanstudier utförts för den påstådda effekten?

Är förhållanden under humanstudierna relevanta i förhållande till villkoren för användning (t.ex. mängden av ett livsmedel/ beståndsdel) av hälsopåståendet?

Har humanstudierna gjorts på en grupp som kan representera den population som påståendet är avsett för? Kan resultaten från den studerade populationen extrapoleras till den aktuella målgruppen?

I vilken utsträckning kan bevis från djurstudier/ in vitro ge stöd till den påstådda effekten för människor?

Relevanta studier

För att kunna styrka ett hälsopåstående är humandata centrala. Därför bör man säkerställa att de humanstudier som presenteras är relevanta för påståendet. Dessutom är det viktigt att humanstudierna representerar alla tillgängliga bevis som är relevanta för påståendet. Detta inkluderar studier som visar på motstridiga effekter samt avsaknad av effekt eller biverkningar.

På grund av det finns en vetenskaplig osäkerhet att extrapolera humandata, kan data från studier på djur eller andra modellsystem inte ensamt ingå i att styrka ett hälsopåstående. Däremot kan studier från exempelvis djur vara en del i att visa på genom vilka mekanismer som livsmedlet/ livsmedelsingrediensen kan utöva den påstådda effekten.

Läs mer om reglerna för kosttillskott i artikeln "Klart att det finns regler för kosttillskott".

Presentation av vetenskaplig data

Vetenskapliga data ska presenteras enligt följande disposition:

1. Data från studier på människa

Data från studier på människa ska presenteras före data från studier som inte utförts på människa.

2. Data från studier på människa ska kategoriseras i en hierarki av undersökningstyper i följande ordning:

Interventionsstudier på människa, kontrollerade randomiserade studier, andra randomiserade studier (icke-kontrollerade), kontrollerade (icke-randomiserade) studier, övriga interventionsstudier,
Observationsstudier på människa, kohortstudier, fallkontrollstudier, tvärsnittsstudier, övriga observationsstudier t.ex. fallbeskrivningar,
Övriga studier på människa som gäller de mekanismer genom vilka livsmedlet skulle kunna orsaka den påstådda effekten, inklusive studier om biotillgänglighet.

3. Data från andra studier än på människa ska utgöras av:

Data från studier på djur, bl.a. undersökning av olika aspekter relaterade till absorption, distribution, metabolism och utsöndring av livsmedlet, mekanistiska studier och övriga studier,
Data från studier ex vivo eller in vitro, baserade på biologiska prover från antingen djur eller människa, som har samband med de mekanismer bakom funktionen varigenom livsmedlet skulle kunna ge den påstådda effekten, och från andra studier som inte utförts på människa.

Läs mer om olika studier i artikeln "Hur starka är de vetenskapliga bevisen?".

NDA-panelen

Inom Efsa är det den så kallade NDA-panelen som ansvarar för de vetenskapliga bedömningarna.

NDA-panelen

Inom Efsa är det den så kallade NDA-panelen som ansvarar för de vetenskapliga bedömningarna. Panelen för nutrition, nya livsmedel och livsmedelsallergener (NDA) behandlar frågor som rör näring, nya livsmedel, näringskällor, livsmedel för speciella grupper som modersmjölksersättning, hälsopåståenden om livsmedel, referensvärden för rekommenderat dagligt intag av näringsämnen för friska personer och livsmedelsallergier.

Vad bedömer NDA-panelen?

När NDA-panelen ska utvärdera ett specifikt livsmedel/ hälsoeffekt tittar de på i vilken utsträckning;

Är det Karaktäriserat?

Livsmedlet/ beståndsdelen definieras och karaktäriseras.

Är det gynnsamt för hälsan?

Den påstådda effekten är definierad och är en gynnsam näringsmässig eller fysiologisk effekt ("gynnsam för människors hälsa ").

Finns det ett Orsak/effektsamband?

Orsak/effekt samband finns mellan konsumtion av livsmedlet/ beståndsdelen och den påstådda effekten (för målgruppen under de föreslagna villkoren för användningen av påståendet).

När orsak/ effektsamband har fastställts

Varje samband mellan ett livsmedel/beståndsdel och en påstådd effekt bedöms för sig. Det finns ingen förutbestämd formel för hur många eller vilken typ av studier som behövs för att styrka ett påstående. Följande frågor ska besvaras när orsak/ effektsamband har fastställts.

Mängd

Mängd Vilken mängd av livsmedlet eller vilka konsumtionsvanor krävs för att uppnå den påstådda effekten?

Ordalydelse

Återspeglar den föreslagna ordalydelsen de vetenskapliga bevisen?

Kriterier

Uppfyller den föreslagna lydelsen kriterierna för användning av påståenden som anges i förordningen?

Användningsvillkor

Är de föreslagna användningsvillkoren lämpliga?

Äganderättsligt skyddad data

Var det vetenskapliga underlaget beroende av uppgifter som kan hävdas vara äganderättsligt skyddade av den sökande?

NDA-panelens slutsatser

Resultatet av varje bedömning av NDA-panelen är en av tre möjliga slutsatser:

1. Orsak- effektsamband har påvisats mellan konsumtion av livsmedlet/ beståndsdelen och den påstådda effekten

Detta innebär att man har kunnat styrka med allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation ett orsak- effektsamband mellan livsmedlet/ beståndsdelen och den påstådda effekten.

Läs om allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation

2. Den bevisning som lämnats är otillräckliga för att fastställa orsak- effektsamband mellan konsumtionen av livsmedlet/ beståndsdelen och den påstådda effekten

Detta innebär att det finns vissa vetenskapliga belägg för att stödja orsak - effektsamband, men bevisen är inte tillräckliga (dvs påståendet är inte underbyggt med "allmänt vedertagna vetenskapliga bevis").

Läs om olika vetenskapliga studier

3. Orsak- effektsamband har inte fastställts mellan konsumtion av livsmedlet/ beståndsdelen och den påstådda effekten

NDA-panelen anser att det på sin höjd finns begränsade vetenskapliga underlag för att fastställa ett orsak- effektsamband och påståendet bygger inte på "allmänt vedertagna vetenskapliga bevis".

Läs om olika typer av påståenden om hälsoeffekter

Artikel

Frigör din tid till annat

Är din nästa produkt ett säkert kort?

Satsa på rätt produkt. Med experttjänsten “Potential” får du svar på i ett tidigt skede om det finns några regulatoriska hinder för din nya produkt.

Mitt mål

är att hjälpa dig!

Idag kombinerar jag min erfarenhet med att hjälpa seriösa företag i hur de kan tillämpa reglerna för kosttillskott och växtbaserade läkemedel. Jag kan hjälpa dig på flera olika sätt, bland annat genom paketerade experttjänster, vilket du kan läsa mer om under “Tjänster”.

CatchWell erbjuder även utbildning såväl online som offline. Läs mer om våra “Webbkurser” här.

Behovet av kunskap finns på flera olika nivåer och sättet man vill ta till sig information skiljer sig åt mellan olika individer. Därför erbjuder vi även möjligheten att vara medlem i CatchWell Informed och få tillgång till Kunskapsbankens vägledningar, informationsfilmer och svar på vanliga frågor, dygnet runt, 100% online. Läs mer om “Kunskapsbanken” här.

— Senia Johansson

Ph.D. (Pharm)/ Expert

Fundersam om jag kan hjälpa dig?
Kontakta mig för en diskussion.

*CatchWells Integritetspolicy

Vilka studier krävs för att stödja ett hälsopåstående?

Sökanden ska styrka hälsopåståendet

Har undersökningar utförts för livsmedlet/ beståndsdelen som påståendet gäller?

Har lämpliga humanstudier utförts för den påstådda effekten?

Är förhållanden under humanstudierna relevanta i förhållande till villkoren för användning (t.ex. mängden av ett livsmedel/ beståndsdel) av hälsopåståendet?

Har humanstudierna gjorts på en grupp som kan representera den population som påståendet är avsett för? Kan resultaten från den studerade populationen extrapoleras till den aktuella målgruppen?

I vilken utsträckning kan bevis från djurstudier/ in vitro ge stöd till den påstådda effekten för människor?

Relevanta studier

Läs mer om reglerna för kosttillskott i artikeln "Klart att det finns regler för kosttillskott".

Presentation av vetenskaplig data

1. Data från studier på människa

2. Data från studier på människa ska kategoriseras i en hierarki av undersökningstyper i följande ordning:

3. Data från andra studier än på människa ska utgöras av:

Läs mer om olika studier i artikeln "Hur starka är de vetenskapliga bevisen?".

NDA-panelen

Vad bedömer NDA-panelen?

Är det Karaktäriserat?

Är det gynnsamt för hälsan?

Finns det ett Orsak/effektsamband?

När orsak/ effektsamband har fastställts

Mängd

Ordalydelse

Kriterier

Användningsvillkor

Äganderättsligt skyddad data

1. Orsak- effektsamband har påvisats mellan konsumtion av livsmedlet/ beståndsdelen och den påstådda effekten

2. Den bevisning som lämnats är otillräckliga för att fastställa orsak- effektsamband mellan konsumtionen av livsmedlet/ beståndsdelen och den påstådda effekten

3. Orsak- effektsamband har inte fastställts mellan konsumtion av livsmedlet/ beståndsdelen och den påstådda effekten

Artikel

Frigör din tid till annat

Är din nästa produkt ett säkert kort?

Mitt mål

är att hjälpa dig!

Fundersam om jag kan hjälpa dig? Kontakta mig för en diskussion.

Ladda ner artikeln gratis

Fyll i uppgifterna nedan så kommer du att få en länk där du kan ladda ner artikeln som en pdf

Ring

Skicka e-post

Adress

Snabblänkar

Om webbplatsen

Nyhetsbrev

Fundersam om jag kan hjälpa dig?
Kontakta mig för en diskussion.