Publicerat 7 april 2022 av Senia Johansson
Vad är medicinska påståenden?
Det är olika regler som styr hur man får marknadsföra kosttillskott och läkemedel, vilket inkluderar påståenden som görs om produkterna. När det gäller produkternas effekter på människor är det för kosttillskott möjligt att göra närings- och hälsopåståenden medan man för läkemedel kan göra medicinska påståenden.
Om man för ett kosttillskott marknadsför att det kan hjälpa mot en sjukdom eller mot symtom på en sjukdom kan produkten komma att klassificeras som läkemedel och som företag kan man komma att bli skyldig till olaga läkemedelsförsäljning.
Medicinska påståenden
Ett medicinskt påstående innebär att varan marknadsförs med påståenden om att produkten har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur.
Medicinska påståenden innebär att produkten klassificeras som läkemedel
När Läkemedelsverket klassificerar en produkt görs en helhetsbedömning av produkten, där man tar hänsyn till alla egenskaper hos produkten. En produkt kan klassificeras som ett läkemedel antingen utifrån innehåll och verkningsmekanism eller utifrån de påståenden, uttryckliga och underförstådda, som säljaren gör om produkten. Det räcker alltså att en säljare gör medicinska påståenden om en produkt för att den ska betraktas som ett läkemedel, oavsett vad produkten innehåller.
Medicinska påståenden kan till exempel vara påståenden om att produkten lindrar värk, kan användas mot eksem, mot impotens, mot magbesvär eller som stärkande för immunförsvaret. Men det kan även vara grövre medicinska påståenden såsom att en produkt kan förebygga eller behandla olika former av hjärt-kärlsjukdomar eller cancer. Även bilder eller indirekta påståenden av säljaren som syftar till att konsumenten uppfattar produkten som ett läkemedel, tas med i bedömningen.
Mottagarens intryck
Det är mottagarens intryck som är avgörande i bedömningen av marknadsföring. Det innebär att trots att marknadsföringen inte innehåller direkta påståenden om produktens hälsoeffekter kan ändå mottagaren få intrycket av att produkten har sådana effekter, så kallad underförstådd medicinsk användning.
Bedömning av medicinska påståenden
Vid bedömningen av om en produkt ska klassificeras som läkemedel på grund av medicinska påståenden tar man bland annat hänsyn till:
Påståenden
Vilka påståenden som direkt eller indirekt görs om produkten (inklusive sådant som sägs eller antyds i produktnamnet),
Farmakologiska egenskaper
Farmakologiska egenskaper hos beståndsdelarna,
Förpackningsmaterial
Förpackningstext, bilder och eventuell bipacksedel,
Marknadsföringsmaterial
Marknadsföringsmaterial (till exempel broschyrer och textreklam), muntlig information med mera
Beredningsform
Produktens beredningsform (exempelvis tablett eller kapsel) och hur den ska användas och doseras samt
Andra godkända läkemedel
Om det redan finns liknande godkända läkemedel på marknaden
Artikel
Skillnaden mellan läkemedel och kosttillskott
Gå en kurs i klassificering
Kanske är du på väg att lansera en ny produkt, men vet inte hur din produkt klassificeras eller om innehållet är tillåtet och säkert. Hur en produkt ska klassificeras är inte alltid helt självklart. Samtidigt är det företagets ansvar att se till att produkten är rätt klassificerad och säker att använda.
Mitt mål
är att hjälpa dig!
Idag kombinerar jag min erfarenhet med att hjälpa seriösa företag i hur de kan tillämpa reglerna för kosttillskott och växtbaserade läkemedel. Jag kan hjälpa dig på flera olika sätt, bland annat genom paketerade experttjänster, vilket du kan läsa mer om under “Tjänster”.
CatchWell erbjuder även utbildning såväl online som offline. Läs mer om våra “Webbkurser” här.
Behovet av kunskap finns på flera olika nivåer och sättet man vill ta till sig information skiljer sig åt mellan olika individer. Därför erbjuder vi även möjligheten att vara medlem i CatchWell Informed och få tillgång till Kunskapsbankens vägledningar, informationsfilmer och svar på vanliga frågor, dygnet runt, 100% online. Läs mer om “Kunskapsbanken” här.
— Senia Johansson
Ph.D. (Pharm)/ Expert
25
års erfarenhet rörande vetenskapliga och regulatoriska frågeställningar för växtbaserade läkemedel och kosttillskott
Kontakta mig
070-317 38 20