Artikel
Tyskland: Ginkgo biloba är läkemedel
Av Senia Johansson
Publicerat 10 november 2022
Tyskland fastställer att Ginkgo biloba är läkemedel
Enligt ämnesguiden (Läkemedelsverket) betraktas ginkgo biloba vanligtvis som ett läkemedel i Sverige. Nu har även Tyskland fastställt att ginkgo biloba är ett läkemedel. Domen från den tyska federala förvaltningsdomstolen avslutar ett flerårigt mål som väckts av ett företag som försökte sälja ginkgoextraktet som ett kosttillskott.
Fallet började för över ett decennium sedan när ett företag ville introducera och sälja produkter med en dos på 100 mg Ginkgo biloba torrextrakt (GbE) per dag som kosttillskott. Den ursprungliga ansökan avslogs av Tysklands federala kontor för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL), som hänvisade till de medicinska egenskaperna hos produkterna vid den rekommenderade doseringen.
Medicinska egenskaper
Enligt BVL var målet inriktat på den farmakologiska effekten för de aktuella produkterna. BVL hänvisade till den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM, som kom fram till att en dos av Ginkgo biloba extrakt (GbE) på mer än 80 mg per dag ger en farmakologisk effekt.
Ytterligare överklaganden pågick under 2019 inför den federala förvaltningsdomstolen. Domstolen bekräftade att ett antagande om att en produkt har farmakologiska effekter inte nödvändigtvis leder till att produkten uppfyller alla egenskaper hos ett läkemedel enligt EU-lagstiftningen. Vidare angav man att om en produkt som påverkar kroppens fysiologiska funktioner hamnar i gråzonen mellan kosttillskott och läkemedel, kommer de möjliga hälsoriskerna få en ökad betydelse vid utvärderingen.
Hälsorisker
2021 beslutade den högre förvaltningsdomstolen i Lüneburg att de omtvistade produkterna skulle klassificeras som läkemedel på grund av de hälsorisker som identifierats i förfarandet. Domstolens slutsats var att det fanns rimliga tvivel kring säkerheten för kosttillskott innehållande torrextrakt av ginkgo biloba. Enligt domstolen är produkter med en dos på 100 mg GbE/dag potentiellt cancerframkallande, ökar risken för blödningar och är orsak till andra ospecifika försämringar av människors hälsa.
Enligt domstolens uppfattning kan de identifierade hälsoproblemen inte elimineras genom att lägga till varningar i enlighet med livsmedelslagstiftningen. De omtvistade riskerna skulle finnas för alla konsumenter även om produkterna används på avsett sätt. En sådan varning tjänar då bara till att öka medvetenheten om risken snarare än att undvika den.
Varningar ej tillräckligt för att undvika hälsorisker
Företaget överklagade återigen beslutet, men den federala förvaltningsdomstolen har nu avslagit överklagandet och bekräftat domen från Lüneburgs högre förvaltningsdomstol. Det gäller särskilt rönen om hälsoriskerna. Domstolen klargjorde bland annat att det inte finns något behov av att kliniska studier görs på de aktuella produkterna för att bevisa eventuella hälsorisker, men att en härledning från studier på läkemedel med en något högre GbE-dos inte kan uteslutas.
Domstolen framhöll också att “de hälsoskadande effekter som ett livsmedel orsakar hos alla konsumenter när det används på avsett sätt” (…) kan inte undvikas genom en varning. Inte ens en hänvisning till att produkten ska användas under medicinsk övervakning, där en risk-nytta-bedömning skulle kunna göras, ändrar domstolens ställningstagande. Anledningen är att en sådan hänvisning enligt livsmedelslagstiftningen “endast är avsedd för livsmedel för särskilda medicinska ändamål” och inte för kosttillskott.
Kvalitetssäkring
Vi granskar dokumenten för dina produkter
Kvalitetssäkring fungerar som ett kvitto på att din produkt håller god kvalitet och att lagar och regler följs
Marknadsföringsmaterial
Är du osäker på om din marknadsföring är korrekt? Lämna granskningen till oss så talar vi om vad du behöver justera innan du beställer eller publicerar marknadsföringsmaterial.
Märkning
Kosttillskott ska märkas med ett antal obligatoriska uppgifter. För kosttillskott kan företagare även göra frivilliga påståenden om hälsa. Vi säkerställer att märkningen är korrekt.
Innehåll
Undrar du om innehållet i din produkt eller tilltänkta produkt är tillåtet? Ju tidigare du kan fastställa att din produkt enbart innehåller tillåtna substanser desto bättre. Vi granskar innehållet.
Klassificering
Vi hjälper dig att ta reda på om ingredienserna är tillåtna att användas och utvärdera vilken klassificering som produkten med stor sannolikhet har utifrån dess syfte och innehåll.
Nya produkter
Har du ett förslag på en ny produkt, men vill inte satsa på osäkra kort. Ju mer du vet och kan visa om din produkt desto bättre. Vi tar reda på om det finns några regulatoriska hinder.
Utredningar
Vi hjälper dig att ta fram fakta eller dokument. Det kan handla om att ge er en grund för strategiska vägval och utvärderingar som minskar risken för att oförutsedda saker.
Hur du kvalitetssäkrar din produkts dokumentation
Kvalitetssäkra dina produkter och få trygghet på köpet
Genom våra experttjänster kvalitetssäkras dina kosttillskott och växtbaserade läkemedel genom lösningar som redan finns på plats, vilket skapar effektivitet och underlättar affärskontakter. Det skapar också en trygghet för dig och för ditt företag, eftersom du får ett kvitto på att din produkt håller god kvalitet och att lagar och regler följs. Samtidigt som du minskar riskerna att något oförutsett ska hända din produkt som till exempel böter, saluförbud etc. När du vet att ditt kosttillskott eller växtbaserade läkemedel uppfyller kraven har du också ett bra beslutsunderlag för investeringar och lanseringar.
CatchWell visar företag pragmatiska lösningar i hur de kan tillämpa reglerna för kosttillskott & växtbaserade läkemedel utan att kompromissa med regulatorisk compliance
27 oktober 2022
20 oktober 2022
13 oktober 2022
