Artikel
I enlighet med god sed
Av Senia Johansson
Publicerat 6 september 2024
I enlighet med god sed
I dagens komplexa läkemedelsindustri har yrkesetiska och professionsbundna standarder, ofta sammanfattade under begreppet “god sed,” blivit allt viktigare. Dessa normer är centrala för att säkerställa att alla aspekter av läkemedelsutveckling och distribution utförs på ett sätt som garanterar säkerhet, kvalitet och effektivitet.
Vad är god sed?
God sed refererar till de regler, riktlinjer och praxis som styr hur olika aktörer inom läkemedelsbranschen ska agera. Dessa normer omfattar allt från forskning och utveckling till tillverkning och distribution av läkemedel. Efterlevnaden av god sed säkerställs genom lagar och regler, samt genom tillsyn från myndigheter och branschorganisationer.
GxP: Samlingsnamnet för God Sed
GxP är ett paraplybegrepp som täcker olika specifika standarder för god sed inom läkemedelsbranschen. Dessa standarder är utvecklade för att reglera olika faser och processer inom läkemedelsutveckling och produktion:
- God laboratoriesed (GLP): GLP säkerställer tillförlitligheten av laboratorieresultat under den icke-kliniska utvecklingen av läkemedel. Detta är avgörande innan man går vidare med kliniska prövningar på människor.
- God klinisk sed (GCP): God klinisk sed (GCP) sätter riktlinjer för hur kliniska studier på människor ska genomföras. Målet är att skydda deltagarnas rättigheter och säkerhet samt säkerställa att den insamlade datan är av hög kvalitet och tillförlitlig. GCP är en internationell standard som används över hela världen och är därför viktig för globala läkemedelsstudier.
- God tillverkningssed (GMP): GMP handlar om att säkerställa att läkemedel tillverkas enligt strikta kvalitetskrav. Detta innebär att all utrustning, miljö, arbetskraft och material som används i tillverkningen måste uppfylla specifika standarder för att garantera slutproduktens säkerhet och effektivitet.
- God distributionssed (GDP): GDP reglerar hur läkemedel ska hanteras under distributionen för att säkerställa att deras kvalitet inte äventyras. Detta omfattar allt från temperaturkontroll till spårbarhet under hela distributionsprocessen.
- God sed för säkerhetsövervakning av läkemedel (GVP): GVP säkerställer att läkemedel övervakas kontinuerligt efter att de släppts på marknaden, med fokus på att minimera risker och maximera nytta. Detta inkluderar insamling och analys av biverkningsdata samt uppdatering av produktinformation vid behov.
- God dokumentationssed (GDocP): GDocP är en kritisk del av hela FoU-processen och ser till att alla aktiviteter kring läkemedelsutveckling dokumenteras på ett korrekt och kontrollerat sätt. Det omfattar allt från korrekt användning av signaturer och godkännanden till arkivering av dokument.
- God apotekssed (GPP): GPP riktar sig till alla som arbetar på apotek och sätter standarden för hur apoteksverksamhet ska bedrivas för att säkerställa hög patientsäkerhet och god kvalitet i läkemedelshanteringen.
Betydelsen av god sed för läkemedelsindustrin
Efterlevnaden av god sed är inte bara ett juridiskt krav utan också ett moraliskt ansvar inom läkemedelsbranschen. Genom att följa dessa normer kan industrin säkerställa att läkemedel är säkra, effektiva och av högsta kvalitet, vilket i slutändan skyddar patienterna och stärker förtroendet för läkemedelsprodukter globalt.
God sed fungerar som en garanti för att varje steg i läkemedelskedjan, från forskning och utveckling till distribution och övervakning, utförs med noggrannhet och ansvar. I en alltmer globaliserad värld blir dessa standarder ännu viktigare, då de säkerställer att läkemedel som utvecklas och distribueras i ett land kan accepteras och användas säkert i andra länder.
Vill du också få vårt nyhetsbrev?
Konsultera med CatchWell om kosttillskott och växtbaserade läkemedel...
- När du behöver rådgivning och utbildning
- När du tar in nya produkter i sortimentet
- När du ska utvärdera dokumentation
- När du är osäker på hur produkten klassificeras
- När du vill göra påståenden om produkten
- När du behöver säkerställa att märkningen är korrekt
- När du vill kontrollera att marknadsföringen är korrekt
- När du ska besvara skriverlser från myndigheter
