Artikel
EU-domstolen: Ogiltigförklarar restriktioner för HAD-beredningar
Av Senia Johansson
Publicerat 31 januari 2025
EU-domstolen: Ogiltigförklarar restriktioner för HAD-beredningar
I ett banbrytande beslut den 13 november 2024 ogiltigförklarade EU:s allmänna domstol delar av en kommissionsförordning som ville begränsa användningen av vissa botaniska ingredienser innehållande hydroxyantracenderivat (HADs) i livsmedel. Domstolen fastslog att Europeiska kommissionen överskred sina befogenheter genom att försöka reglera inte bara ‘substanser’ eller ‘ingredienser’, utan även ‘beredningar’. Dessutom kunde kommissionen inte tillräckligt visa att dessa ämnen utgjorde en signifikant risk för konsumenter vid normal konsumtion.
Bakgrund
Regleringen av vitaminer, mineraler och andra ämnen i livsmedel styrs av förordning (EG) nr 1925/2006, även kallad ‘berikningsförordningen’. Enligt artikel 8 i denna förordning kan kommissionen förbjuda, begränsa eller förelägga granskning av substanser som tillsätts livsmedel om:
- Intaget av ämnet vida överstiger vad som rimligen kan förväntas vid en balanserad och varierad kost, eller
- Ämnet på annat sätt utgör en potentiell risk för konsumenternas hälsa.
2016 begärde kommissionen ett vetenskapligt yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) om säkerheten hos hydroxyantracenderivat (HADs). EFSA:s yttrande från 2017 drog slutsatsen att vissa HADs, som aloe-emodin och emodin, visade genotoxiska och potentiellt karcinogena egenskaper. Utifrån detta antog kommissionen förordning (EU) 2021/468, som:
- Förbjöd ämnen som aloe-emodin, emodin och vissa beredningar från Aloe-växter.
- Underkastade beredningar från rabarber (Rheum), senna (Cassia) och brakved (Rhamnus) särskild granskning.
Domstolens slutsatser
1. Kommissionens bristande befogenhet att reglera ”beredningar”
Domstolen fastslog att artikel 8 i berikningsförordningen endast tillåter reglering av ”substanser” och ”ingredienser innehållande substanser”. Däremot omfattas inte ”beredningar”, som är ett bredare begrepp och kan inkludera färdiga produkter. Eftersom kommissionens förordning även riktade sig mot beredningar, överskred den sina befogenheter. Därför måste dessa delar av förordningen ogiltigförklaras.
2. Ofullständigt underlag för att förbjuda substanser
Enligt artikel 8 måste två villkor vara uppfyllda för att en substans ska förbjudas:
- Intaget av substansen måste vida överstiga vad som förväntas vid normal konsumtion av en balanserad kost, eller annars utgöra en risk för konsumenterna.
- Det måste finnas identifierade skadliga hälsoeffekter.
Domstolen konstaterade att EFSA i sitt yttrande från 2017 inte kunde ge rekommendationer om säkra dagliga intagsnivåer för HADs. Det saknades också information om koncentrationerna av HADs i de delar av växterna som normalt konsumeras. Därmed hade kommissionen inte tillräckliga bevis för att stödja ett allmänt förbud enligt de krav som ställs i artikel 8.
Betydelse för framtiden
Beslutet klargör kommissionens befogenheter enligt artikel 8 och understryker vikten av vetenskapliga bevis som grund för reglering. Detta kommer sannolikt att påverka framtida granskningar av växtbaserade ämnen och deras användning i livsmedel.
För företag som arbetar med kosttillskott och växtbaserade ingredienser innebär domen en viktig möjlighet att ifrågasätta restriktioner som saknar ett starkt vetenskapligt underlag.
Källa: Mål T‑189/21, TRIBUNALENS DOM (sjätte avdelningen i utökad sammansättning) den 13 november 2024 (*) ”Konsumentskydd – Ämnen som omfattas av förbud eller begränsningar eller som är föremål för unionens granskning – Artikel 8.1 och 8.2 och bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 – Förbud mot beredningar av aloe-blad som innehåller hydroxiantracenderivat – Artikel 1 led 1 tredje posten i förordning (EU) 2021/468 ”
Vill du också få vårt nyhetsbrev?
Konsultera med CatchWell om kosttillskott och växtbaserade läkemedel...
- När du behöver rådgivning och utbildning
- När du tar in nya produkter i sortimentet
- När du ska utvärdera dokumentation
- När du är osäker på hur produkten klassificeras
- När du vill göra påståenden om produkten
- När du behöver säkerställa att märkningen är korrekt
- När du vill kontrollera att marknadsföringen är korrekt
- När du ska besvara skriverlser från myndigheter