Artikel
Ny EFSA-granskning: Monakoliner från rött ris ifrågasätts på nytt
Av Senia Johansson
Publicerat 21 mars 2025
Ny EFSA-granskning: Monakoliner från rött ris ifrågasätts på nytt
Den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) har genomfört en noggrann granskning av monakoliner från fermenterat rött ris (RYR – red yeast rice), som står under särskild EU-övervakning enligt förordning (EG) nr 1925/2006. Resultaten är tydliga och bör vara en väckarklocka för alla företag som säljer eller planerar att sälja kosttillskott med monakoliner.
Stora variationer i innehållet skapar osäkerhet
Analyser av kosttillskott med fermenterat rött ris visar att halten av monakolin K, det ämne som anses ge produkten dess effekt, kan variera kraftigt – från så lite som 0,15 % till så mycket som 7,48 % av produktens vikt. Dessutom varierar förhållandet mellan monakolin K i sin laktonform och hydroxisyraform (HA) från 1:1 till 114:1. Eftersom dessa former kopplas till biverkningar som muskelskador och leverproblem, gör den stora variationen det svårt att garantera en säker och jämn dos i olika produkter.
Allvarliga biverkningar även vid låga doser
EFSA:s analys av säkerhetsdata och rapporterade fall visar att så låga intag som 3 mg monakolin K per dag kan orsaka allvarliga hälsoproblem, inklusive muskelnedbrytning (rabdomyolys) och leverskador. Flera nya fallrapporter bekräftar att allvarliga biverkningar kan uppstå även vid korttidsanvändning (så lite som två veckor).
Studier saknar tillräckligt underlag för säkerhetsbedömning
Många av de kliniska studierna som används för att utvärdera RYR:s effekter har varit små (färre än 100 deltagare per grupp) och kortvariga (< 6 månader). Dessutom har vissa studier inte tydligt rapporterat eventuella biverkningar eller vilken dos monakoliner som testats. Detta innebär att säkerhetsrisken kan vara underskattad.
Vad betyder detta för dig som företagare?
- Enligt EFSA går det inte att fastställa en säker daglig dos av monakoliner från fermenterat rött ris i kosttillskott, inte ens under 3 mg/dag.
- RYR-produkter kan innehålla kraftigt varierande mängder monakolin K, vilket gör det svårt att säkerställa en enhetlig och säker dosering.
- Nya säkerhetsdata bekräftar att risken för allvarliga biverkningar är verklig – vilket kan innebära ökad regulatorisk granskning och potentiella begränsningar för försäljning.
Slutsats: Om du säljer eller planerar att sälja kosttillskott med monakoliner från fermenterat rött ris, bör du noga överväga riskerna och hålla dig uppdaterad om kommande lagändringar.
Källa: Efsa – Scientific Opinion on additional scientific data related to thesafety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant toArticle 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006, DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9276.
Vill du också få vårt nyhetsbrev?
Konsultera med CatchWell om kosttillskott och växtbaserade läkemedel...
- När du behöver rådgivning och utbildning
- När du tar in nya produkter i sortimentet
- När du ska utvärdera dokumentation
- När du är osäker på hur produkten klassificeras
- När du vill göra påståenden om produkten
- När du behöver säkerställa att märkningen är korrekt
- När du vill kontrollera att marknadsföringen är korrekt
- När du ska besvara skriverlser från myndigheter