Artikel

Att rapportera biverkningar för kosttillskott

Av Senia Johansson

Publicerat 24 november 2022

Att rapportera biverkningar för kosttillskott

Kosttillskott är livsmedel fastän de till sitt utseende och det sätt de används påminner om läkemedel. Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost eller på annat sätt inverka på människans näringsmässiga eller fysiologiska funktioner genom de näringsämnen eller andra ämnen som kännetecknar dem. De är inte avsedda som alternativ till en varierad kost. Kosttillskott kan till exempel innehålla vitaminer, mineralämnen, fibrer, fettsyror och olika örtpreparat. Ingredienserna som används i kosttillskott får inte ha medicinsk verkan och produkter som enligt läkemedelslagen (1992:859) klassificeras som läkemedel är inte kosttillskott.

För kosttillskott finns det sedan 2002 en EU-lagstiftning som reglerar kosttillskott. Denna lagstiftning (Direktiv (EG) 2002/46/EG) har i Sverige implementeras i föreskrifterna LIVSFS 2003:9.

Det här innebär att kosttillskott regleras enligt livsmedelslagstiftningen, vilket omfattar vad kosttillskotten får innehålla, vilka tillsatser som är tillåtna, vad du får påstå om produkterna, hur de ska märkas, hur produktionen ska gå till etc. För läkemedel finns det omfattande regler för rapporteringen av biverkningar. Men kan man rapportera biverkningar för livsmedel som kosttillskott och hur går det till?

Att rapportera biverkningar för kosttillskott

Vem gör vad?

Att rapportera biverkningar för kosttillskott header
Konsument
Företag
Myndighet

Konsument

KONSUMENT

Som konsument kan man anmäla biverkningar både till Livsmedelsverket och till företaget.
 
Konsumenter som rapporterar misstänkta biverkningar till Livsmedelsverket ger myndigheten mer kunskap kring hur kosttillskott konsumeras och vilka problem som kan uppstå. Uppgifterna hjälper även myndigheten att ge korrekt information till konsumenter och att förbättra kontrollen av kosttillskott. Livsmedelsverket har dessutom möjlighet att samla in rapporter från olika företag. Med fler rapporter för produkter med liknande innehåll kan myndigheten snabbare fånga upp signaler om misstänkta biverkningar.
 
Genom att rapportera misstänkta biverkningar till företaget ger konsumenten företaget kunskap om vilka problem som kan uppstå samt ger företaget möjlighet att åtgärda säkerhetsbrister hos kosttillskottet Konsumenten kan även ha rätt till skadestånd från företaget för en produkt som har orsakat en personskada på grund av en säkerhetsbrist. Företag samlar främst in rapporter för sina egna produkter.
Företag
 

FÖRETAG

Som företag ska du ta emot reklamationer för dina produkter. När det gäller reklamationer där en hälsofara ingår bör du följa upp med ett antal frågor till konsumenten för att få ett bättre underlag. Underlaget kan sedan användas vid efterföljande interna kontroller och när du bedömer vilka åtgärder som behöver tas för den uppkomna avvikelsen/biverkningen.
 

När ett osäkert kosttillskott upptäcks har du som livsmedelsföretag ansvar för att larma och göra det som krävs för att undanröja risken för konsumenterna. Det kan till exempel vara att dra tillbaka kosttillskottet från marknaden – sluta sälja den helt enkelt, men det kan även innebära att du ska kontakta producent eller leverantör när det är nödvändigt.

Om ett osäkert kosttillskott har nått allmänheten ska du som företag informera konsumenten om riskerna. Det kan du göra på olika sätt, till exempel genom att informera på din webbplats eller skicka ut ett pressmeddelande.

Som företag har du även ansvar att informera din kontrollmyndighet så snart du upptäckt en risk med livsmedlet. Det är viktigt att du som företag samarbetar med myndigheterna för att komma tillrätta med problemet.

Skadestånd

Genom att samla in mer information om biverkningen får du mer kunskap kring hur kosttillskotten används och vilka problem som kan uppstå. Vidare har du ett underlag utifall konsumenten begär ett skadestånd för en eventuell personskada. 
 
Skadeståndsskyldiga enligt Produktansvarslagen är;
  1. den som har tillverkat, frambringat eller insamlat den skadegörande produkten,
  2. den som har importerat produkten till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för att sätta den i omlopp där,
  3. den som för att sätta produkten i omlopp har importerat den från en stat som ingår i Europeiska frihandelsorganisationen (EFTA-stat) till Europeiska gemenska pen (EG) eller från EG till en EFTA-stat eller från en EFTA-stat till en annan EFTA-stat, och
  4. den som har marknadsfört produkten som sin genom att förse den med sitt namn eller varumärke eller något annat särskiljande kännetecken.
Myndighet
 

MYNDIGHET

Livsmedelsrisker eller biverkningar kan upptäckas på flera sätt, till exempel genom företagets egen kontroll, genom klagomål från kunder eller av kontrollmyndigheten i den offentliga kontrollen. Livsmedelsverket samlar in biverkningsrapporter från konsumenter, företag, myndigheter och andra intressenter. Konsumenter kan anmäla biverkningar på Livsmedelsverkets webbplats.
 
Med hjälp av rapporterna kan myndigheten snabbare fånga upp signaler om misstänkta biverkningar.
 

RASFF

RASFF är ett rapporteringssystem för livsmedelsrisker där alla kontrollmyndigheter inom EU är sammankopplade med varandra. Systemet bevakas dygnet runt. Det gör  att vi i Sverige snabbt får information från andra länder om livsmedel som är eller kan antas vara en risk att äta. Även Sverige har skyldighet att rapportera till andra medlemsländer om vi upptäcker något som kan vara en risk.
 
Varningsmeddelanden i RASFF-systemet ger berörda myndigheter både inom Sverige och i EU möjlighet att kontrollera att företagens egna åtgärder är tillräckliga och relevanta. Beroende på omständigheterna klassas meddelandena olika. Det finns fyra sorters meddelanden: varningsmeddelanden, informationsmeddelanden, nyheter och gränsavvisningar.
 

Nationellt system

Sverige har även ett nationellt system för snabb varning. Det svenska systemet använder sig av RASFF-systemet, men enbart på nationell nivå, inom vårt eget land. Alla kontrollmyndigheter för livsmedel: kommunala kontrollmyndigheter, länsstyrelser, Livsmedelsverket samt Försvarsinspektören för hälsa och miljö är anslutna till det nationella systemet. Om kontrollmyndigheterna upptäcker livsmedel som är eller kan antas vara en risk att äta är de skyldiga att rapportera fyndet i RASFF-systemet.

Infografik Att rapportera biverkningar för kosttillskott
Frontbild Checklista vid klassificering

Frigör din tid till annat

Ska du lansera ett kosttillskott?

Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om din produkt kan komma att klassas som kosttillskott eller som läkemedel och om innehållet är tillåtet.

Behöver du mer kunskap?

Kunskapsbanken för dig som vill få kunskap online

CatchWell Informed är din egen kunskapsportal. I Kunskapsbanken har vi samlat information, kunskap och inspiration som hjälper dig att följa reglerna och att göra rätt från början.

CATCHWELL

När du behöver vägledning och tolkning av snåriga regler

CatchWell visar företag pragmatiska lösningar i hur de kan tillämpa reglerna för kosttillskott & växtbaserade läkemedel utan att kompromissa med regulatorisk compliance

Fundersam om jag kan hjälpa dig?
Kontakta mig för en diskussion.

Ladda ner infografik gratis

Fyll i uppgifterna nedan så kommer du att få en länk där du kan ladda ner artikeln som en pdf

Fyll i för- och efternamn
Ange den E-postadress som vi lättast når dig
Markera att du godkänner vår Integritetspolicy. Längst ner på sidan hittar du en länk till policyn.
Markera att du godkänner att vi skickar CatchWell Update kostnadsfritt till ovanstående e-postadress. Du kan närsomhelst säga upp prenumerationen och enkelt avregistrera i länken som finns i respektive mail.