Artikel
Att rapportera biverkningar för kosttillskott
Av Senia Johansson
Publicerat 24 november 2022
Att rapportera biverkningar för kosttillskott
Kosttillskott är livsmedel fastän de till sitt utseende och det sätt de används påminner om läkemedel. Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost eller på annat sätt inverka på människans näringsmässiga eller fysiologiska funktioner genom de näringsämnen eller andra ämnen som kännetecknar dem. De är inte avsedda som alternativ till en varierad kost. Kosttillskott kan till exempel innehålla vitaminer, mineralämnen, fibrer, fettsyror och olika örtpreparat. Ingredienserna som används i kosttillskott får inte ha medicinsk verkan och produkter som enligt läkemedelslagen (1992:859) klassificeras som läkemedel är inte kosttillskott.
För kosttillskott finns det sedan 2002 en EU-lagstiftning som reglerar kosttillskott. Denna lagstiftning (Direktiv (EG) 2002/46/EG) har i Sverige implementeras i föreskrifterna LIVSFS 2003:9.
Det här innebär att kosttillskott regleras enligt livsmedelslagstiftningen, vilket omfattar vad kosttillskotten får innehålla, vilka tillsatser som är tillåtna, vad du får påstå om produkterna, hur de ska märkas, hur produktionen ska gå till etc. För läkemedel finns det omfattande regler för rapporteringen av biverkningar. Men kan man rapportera biverkningar för livsmedel som kosttillskott och hur går det till?
Att rapportera biverkningar för kosttillskott
Vem gör vad?
KONSUMENT
FÖRETAG
När ett osäkert kosttillskott upptäcks har du som livsmedelsföretag ansvar för att larma och göra det som krävs för att undanröja risken för konsumenterna. Det kan till exempel vara att dra tillbaka kosttillskottet från marknaden – sluta sälja den helt enkelt, men det kan även innebära att du ska kontakta producent eller leverantör när det är nödvändigt.
Om ett osäkert kosttillskott har nått allmänheten ska du som företag informera konsumenten om riskerna. Det kan du göra på olika sätt, till exempel genom att informera på din webbplats eller skicka ut ett pressmeddelande.
Som företag har du även ansvar att informera din kontrollmyndighet så snart du upptäckt en risk med livsmedlet. Det är viktigt att du som företag samarbetar med myndigheterna för att komma tillrätta med problemet.
Skadestånd
- den som har tillverkat, frambringat eller insamlat den skadegörande produkten,
- den som har importerat produkten till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för att sätta den i omlopp där,
- den som för att sätta produkten i omlopp har importerat den från en stat som ingår i Europeiska frihandelsorganisationen (EFTA-stat) till Europeiska gemenska pen (EG) eller från EG till en EFTA-stat eller från en EFTA-stat till en annan EFTA-stat, och
- den som har marknadsfört produkten som sin genom att förse den med sitt namn eller varumärke eller något annat särskiljande kännetecken.
MYNDIGHET
RASFF
Nationellt system
Sverige har även ett nationellt system för snabb varning. Det svenska systemet använder sig av RASFF-systemet, men enbart på nationell nivå, inom vårt eget land. Alla kontrollmyndigheter för livsmedel: kommunala kontrollmyndigheter, länsstyrelser, Livsmedelsverket samt Försvarsinspektören för hälsa och miljö är anslutna till det nationella systemet. Om kontrollmyndigheterna upptäcker livsmedel som är eller kan antas vara en risk att äta är de skyldiga att rapportera fyndet i RASFF-systemet.
Infografik
Frigör din tid till annat
Ska du lansera ett kosttillskott?
Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om din produkt kan komma att klassas som kosttillskott eller som läkemedel och om innehållet är tillåtet.
Behöver du mer kunskap?
Kunskapsbanken för dig som vill få kunskap online
CatchWell Informed är din egen kunskapsportal. I Kunskapsbanken har vi samlat information, kunskap och inspiration som hjälper dig att följa reglerna och att göra rätt från början.
CatchWell visar företag pragmatiska lösningar i hur de kan tillämpa reglerna för kosttillskott & växtbaserade läkemedel utan att kompromissa med regulatorisk compliance
17 november 2022
10 november 2022
27 oktober 2022