Publicerat 22 oktober 2020 av Senia Johansson
EU-DOM: HUR DU GÖR HÄLSOPÅSTÅENDEN OM VÄXTER PÅ RÄTT SÄTT
Hälsopåståenden om växtbaserade kosttillskott / botanicals
Du har säkert sett dem eller kanske rentav använder dem för dina produkter. Påståenden om växters eller växtdelars hälsofördelar. Men vem har egentligen ansvaret att bevisa att hälsopåståenden om växter eller växtdelar är ”förenliga” med gällande regler och bygger på ”allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation” och vad innebär dessa begrepp egentligen?
Nyligen har EU-domstolen i ett mål (C-363/19) mellan Konsumentombudsmannen och Mezina AB fastställt om de hälsopåståenden som företaget använt är förenliga med unionsrätten och med nationell rätt. I samband med detta besvarar EU-domstolen ett antal frågor om hur hälsopåståenden om växter och växtdelar som lyder under övergångsbestämmelse får användas.
Företaget Mezina AB har bland annat använt sig av hälsopåståenden som finns upptagna på EU-Kommissionens on-hold lista och som lyder under övergångsbestämmelser. Hälsopåståenden på denna lista får användas tills beslut har tagits om de är förenliga med närings- och hälsopåståendeförordningen (EG nr 1924/2006). Hälsopåståendena som finns upptagna på on-hold listan är i huvudsak för växter (botanicals).
Bakgrund on-hold påståenden
När närings- och hälsopåståendeförordningen (EG nr 1924/2006) fastställdes erbjöds medlemsstaterna att ansöka om artikel 13 påståenden till EU-kommissionen, för att sedan utvärderas av Efsa. Detta skulle ske innan den 31 januari 2008. Första delen av arbetet med att utvärdera och godkänna dessa påståenden fullföljdes den 25 maj 2012. Resterande ansökta hälsopåståenden avvaktar sedan dess på att utvärderas, den så kallade on-hold listan.
Påståenden om växter och växtdelar, som även kallas för “botanicals” avvaktar beslut, eftersom man inte har beslutat om vilka kriterier som Efsa ska använda när de bedömer dessa påståenden.
För ansökningar som skickades in före den 31 januari 2008, men som ännu avvaktar beslut kan användas, under förutsättning att de följer förordningen, till dess att beslut har fattas om dessa påståenden.
Vad är växtbaserade kosttillskott?
Med växtbaserade kosttillskott avses kosttillskott som innehåller växtbaserade material (t ex torkade växtdelar) och/eller växtbaserade beredningar (till exempel växtextrakt) som verksamma beståndsdelar. Inom EU brukar kosttillskott innehållande växter ibland benämnas som “botanicals”.
On-hold påstående
Kan användas i avvaktan på beslut
VILLKOR
- Företagets ansvar
- Vara förenliga med förordningens krav
- Hälsopåståendet ska baseras på allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation
- Får ej vara vilseledande
- Ej medicinska påståenden
- Inskickad ansökan
- Finnas med på EU-kommissionens lista
On-hold listan finns på EU-kommissionens webbplats.
Frigör din tid till annat
Gör reklam och märkning på rätt sätt
Är du osäker på om din märkning eller marknadsföring är korrekt? Med experttjänsten “Compliance” får du en kvalitetskontroll där vi granskar din märkning eller marknadsföring.
Frågor som EU-domstolen besvarar
Vad betyder "förenliga"?
I denna EU-dom förtydligas att “förenliga” innebär att hälsopåståendena ska uppfylla de allmänna kraven i förordningen (kapitel II), vilket bland annat innebär det har påvisats att förekomsten av ett näringsämne eller ett annat ämne som påståendet gäller, har en gynnsam näringsmässig eller fysiologisk effekt ”enligt allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation”.
Vad innebär "allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation"?
Allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation innebär att hälsopåståenden måste grunda sig på objektiva och vetenskapliga uppgifter och särskilt att det, bör råda tillräcklig vetenskaplig enighet om att de ämnen som hälsopåståendena gäller är gynnsamma. Dessutom krävs att hälsopåståenden ska vara ”vetenskapligt underbyggda genom att hänsyn tas till alla tillgängliga vetenskapliga fakta och att dessa vägs mot varandra”.
Det innebär att allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation inte endast får vara dokumentation som bygger på övertygelse, hörsägen med ursprung i folklig visdom eller iakttagelser eller erfarenheter av personer som inte tillhör forskarvärlden.
Vem ska bevisa att on-hold påståendet uppfyller kraven?
När det gäller bevisbördan påpekar EU-domstolen att hälsopåståenden på on-hold listan görs ”på livsmedelsföretagarens ansvar”, och att ”en livsmedelsföretagare som gör ett hälsopåstående ska motivera användningen av påståendet”.
Ansvariga för märkningen enligt Livsmedelsverket
Det är alltid företaget i vars namn ett livsmedel eller kosttillskott säljs som har det grundläggande ansvaret för informationen. Andra företag i livsmedelskedjan har dock också ett ansvar.Även företagare som inte påverkar utformningen av märkningen har skyldigheter. De får inte sälja vidare livsmedel om de vet med sig eller känner på sig att informationen är felaktig. Det handlar om vilken information en företagare kan förväntas känna till som yrkesman inom sitt område.Om företagaren vet eller känner på sig att informationen om ett livsmedel inte uppfyller lagstiftningens krav får hen inte släppa ut livsmedlet på marknaden
Hur bevisar och motiverar man hälsopåståendet?
Som bevisunderlag för att använda ett hälsopåstående på on-hold listan kan livsmedelsföretagaren åberopa dokumentation som finns i akten som upprättats till stöd för ansökan om upptagande i förteckningen över hälsopåståenden (artikel 13.3, EG nr 1924/2006), eller dokumentation från andra källor, förutsatt att den har ett tillräckligt vetenskapligt värde.
Vid tillämpning av övergångsbestämmelsen (artikel 28.5, EG nr 1924/2006) är det livsmedelsföretagares eget ansvar, om denne beslutar sig för att använda ett hälsopåstående på on-holdlistan, att dessförinnan skaffa sig kunskap om vilka effekter det ämne som avses med påståendet har på hälsan. Vilket innebär att livsmedelsföretagaren ska kunna styrka att ämnet verkligen har dessa effekter. Bevisbördan ligger således på livsmedelsföretagaren.
Var finns bestämmelserna om vad som kan användas som bevis?
EU-domstolen anger att även om bevisbördan och beviskraven för hälsopåståenden enligt artikel 13.1 regleras i närings- och hälsopåståendeförordningen, saknas bestämmelser om såväl bevismedel som formerna för bevisupptagning. Detta innebär enligt EU-domstolen, att dessa frågor ska regleras i nationell rätt, varvid dock likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen är tillämpliga.
Sammanfattning
övergångsbestämmelse
Växter, växtdelar - Botanicals
Övergångsbestämmelsen för on-hold påståenden omfattar;
- Påståenden om växter och växtdelar (botanicals)
- Påståenden om ett fåtal andra ämnen.
- Övergångsbestämmelsen gäller bara för de påståenden som skickades in till EU-kommissionen före den 31 januari 2008. Varje ansökt påstående har ett eget ID-nummer som kan hittas på sidan för EU-kommissionens register över godkända och icke-godkända hälsopåståenden.
- Övergångsbestämmelsen gäller till dess att EU-kommissionen fattat beslut om påståendet som finns på on-holdlistan. Påståenden som skickades in före den 31 januari 2008 men där man senare tagit tillbaka ansökan omfattas inte av övergångsbestämmelsen.
- När ett hälsopåstående som har omfattats av övergångsbestämmelsen inte blir godkänt kommer det att framgå i den rättsakt som avslagit ansökan om det finns en övergångstid på när produkten som använder detta påstående måste tas bort från marknaden.
