Artikel
Hälsopåståenden: EFSA utvärderar, EU bestämmer
Av Senia Johansson
Publicerat 22 november 2024
Hälsopåståenden: EFSA utvärderar, EU bestämmer
Inom kosttillskottsbranschen är det viktigt att ha korrekt information när man kommunicerar med konsumenter eller kunder. Ett vanligt missförstånd är att påstå att ett hälsopåstående blivit “godkänt av EFSA” (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet). Men i själva verket är det EU-kommissionen som har den slutliga makten att godkänna hälsopåståenden för användning på marknaden. I denna artikel ska vi klargöra skillnaden mellan ett positivt utlåtande från EFSA och ett formellt godkännande från EU-kommissionen.
Vad är ett hälsopåstående?
Ett hälsopåstående är ett påstående som antyder eller säger att ett livsmedel eller kosttillskott har en gynnsam effekt på hälsan. Hälsopåståenden kan till exempel vara att en viss ingrediens “bidrar till immunsystemets normala funktion” eller “bidrar till att bibehålla normal benstomme”. För att använda sådana påståenden i marknadsföring eller på produktförpackningar måste de vara vetenskapligt underbyggda och godkända av EU-kommissionen.
EFSAs bedömning av hälsopåståenden: Ingen klassificering eller säkerhetsbedömning
Ett godkänt hälsopåstående innebär inte automatiskt ett godkännande för marknadsföring av produkten eller ingrediensen. När EFSA granskar ett hälsopåstående fokuserar de enbart på om det finns tillräckliga vetenskapliga bevis för den påstådda effekten, till exempel att en viss ingrediens bidrar till en specifik funktion i kroppen. Denna bedömning omfattar dock inte säkerheten hos ämnet, dess lämplighet som livsmedel eller om det uppfyller andra krav för att få säljas.
Marknadsföring av en produkt kräver att flera andra regelverk och krav uppfylls. Till exempel måste ingredienser vara godkända för användning i livsmedel och bedömas som säkra enligt relevanta säkerhetsstandarder. Produkten måste också uppfylla regler om märkning och presentation för att undvika vilseledande information.
Ett positivt utlåtande från EFSA är därför bara ett steg i processen. Det slutliga ansvaret ligger hos företaget att säkerställa att produkten är säker, laglig och uppfyller alla regler innan den marknadsförs med ett godkänt hälsopåstående.
EFSAs roll: Vetenskaplig bedömning
EFSA har som uppgift att genomföra den vetenskapliga utvärderingen av hälsopåståenden. När ett företag vill använda ett nytt hälsopåstående måste en ansökan lämnas in till EFSA. Denna ansökan innehåller vetenskapliga bevis för att stödja påståendet. EFSA granskar sedan ansökan och avgör om den vetenskapliga grunden är tillräcklig för att stödja påståendet.
Om EFSA bedömer att det finns tillräckliga bevis, utfärdar de ett positivt utlåtande. Detta innebär att EFSA anser att det vetenskapliga stödet är tillräckligt starkt för att påståendet ska vara giltigt. Det är dock viktigt att förstå att detta endast innebär att vetenskaplig grund finns, inte ett formellt godkännande
EU-kommissionens roll: Slutgiltigt godkännande
Efter att EFSA har utfärdat sitt utlåtande, lämnas det vidare till EU-kommissionen. Kommissionen konsulterar medlemsstaterna och gör en bedömning av påståendet. Denna bedömning kan inkludera överväganden utöver den vetenskapliga grunden, såsom konsumentens förståelse av påståendet, potential för vilseledande marknadsföring eller andra aspekter som kan påverka hur påståendet uppfattas.
Om kommissionen, tillsammans med medlemsstaterna, anser att påståendet uppfyller alla krav, inkluderas det i förteckningen över tillåtna hälsopåståenden i EU register. Det är först då som påståendet får användas i marknadsföring och på förpackningar inom hela EU.
Skillnaden i praktiken
Företag inom kosttillskottsbranschen gör ofta misstaget att säga att ett hälsopåstående har blivit “godkänt av EFSA”. I verkligheten är EFSAs roll begränsad till att bedöma den vetenskapliga evidensen. Ett positivt utlåtande från EFSA innebär inte att hälsopåståendet får användas i marknadsföring. Först när EU-kommissionen har godkänt påståendet och lagt till det i den officiella listan över godkända hälsopåståenden, är det tillåtet att använda.
Detta betyder att även om ett företag har fått ett positivt utlåtande från EFSA, måste de vänta på det slutgiltiga godkännandet från EU-kommissionen innan påståendet kan användas lagligt.
Konsekvenser för felaktiga påståenden
Om ett företag använder ett hälsopåstående innan det blivit formellt godkänt av EU-kommissionen, riskerar de att bryta mot EU regler för närings- och hälsopåståenden. Detta kan leda till att produkten anses vara vilseledande för konsumenterna, vilket i sin tur kan resultera i rättsliga åtgärder och böter. Dessutom riskerar företagets anseende att skadas.
Sammanfattning
- EFSA ansvarar för den vetenskapliga bedömningen av hälsopåståenden och kan ge ett positivt utlåtande baserat på vetenskapliga bevis.
- EU-kommissionen fattar det slutliga beslutet om godkännande av hälsopåståenden och för in de godkända påståendena i en offentlig förteckning.
- Först efter att EU-kommissionen formellt har godkänt påståendet får det användas i marknadsföring.
- Observera att ett godkänt hälsopåstående inte innebär ett godkännande för marknadsföring av ämnet, en positiv bedömning av ämnets säkerhet, eller ett beslut om huruvida ämnet klassificeras som ett livsmedel eller inte. Det bör noteras att en sådan bedömning inte ingår i ramarna för förordning (EG) nr 1924/2006.
Vill du också få vårt nyhetsbrev?
Konsultera med CatchWell om kosttillskott och växtbaserade läkemedel...
- När du behöver rådgivning och utbildning
- När du tar in nya produkter i sortimentet
- När du ska utvärdera dokumentation
- När du är osäker på hur produkten klassificeras
- När du vill göra påståenden om produkten
- När du behöver säkerställa att märkningen är korrekt
- När du vill kontrollera att marknadsföringen är korrekt
- När du ska besvara skriverlser från myndigheter
