Publicerat 28 april 2022 av Senia Johansson
Vad är allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation?
Efsas värdering av huruvida ett hälsopåstående ska godkännas eller inte baseras på livsmedlets eller livmedelsingrediensens allmänt vedertagna vetenskapliga dokumentation. Sökanden ska kunna visa att hälsopåståendet grundar sig på och beläggs av allmänt godtagen vetenskaplig dokumentation, genom att all tillgänglig vetenskaplig kunskap har beaktats och det har gjorts en sammanvägning av dokumentationen. Men vad innebär detta egentligen? Hur visar man att det finns vetenskapliga belägg för sitt hälsopåstående?
Allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation
Vilka principer som gäller för de vetenskapliga beläggen beskrivs i Kommissionens förordning (EG) nr 353/2008. Bland annat gäller att sammanfattningar och artiklar, som har offentliggjorts i tidningar, tidskrifter, nyhetsbrev eller kommunikéer och som inte har fackgranskats, inte får åberopas. Böcker och kapitel i böcker som riktar sig till konsumenter eller allmänheten får inte heller åberopas. När EFSA har publicerat utlåtanden om hälsopåståenden är dessa utlåtanden den relevanta allmänt vedertagen dokumentationen.
Allmänna principer för vetenskapliga belägg
Ansökan ska innehålla alla vetenskapliga data, vare sig de publicerats eller inte, som är relevanta för och styrker eller motsäger hälsopåståendet.
Ansökan ska också innehålla en omfattande kartläggning av de data från studier på människa som finns om det särskilda sambandet mellan det berörda livsmedlet och den påstådda effekten. Denna kartläggning och identifiering av de data som anses relevanta för hälsopåståendet bör göras på ett systematiskt och transparent sätt för att visa att ansökan korrekt speglar sammanvägningen av all tillgänglig dokumentation.
Läs mer om reglerna för kosttillskott i artikeln "Klart att det finns regler för kosttillskott".
Dokumentationen ska styrka hälsopåståendet
För att styrka hälsopåståendena ska all tillgänglig vetenskaplig data beaktas, och genom sammanvägning av dokumentationen ska det visas i vilken mån:
Livsmedlets påstådda effekt är gynnsam för människors hälsa,
Man har fastställt ett orsakssamband mellan konsumtion av livsmedlet och den påstådda effekten för människors hälsa (t.ex. sambandets styrka, överensstämmelse, specificitet, dosrespons och den biologiska rimligheten att sambandet existerar),
Den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som behövs för att uppnå den påstådda effekten rimligen kan förväntas åstadkommas som en del av en balanserad kost,
Den undersökningsgrupp eller de grupper där dokumentationen erhölls är representativa för den målgrupp som påståendet riktar sig till.
Livsmedlets egenskaper
Följande information ska lämnas om den beståndsdel i ett livsmedel, det livsmedel eller den kategori av livsmedel som hälsopåståendet avser.
För en beståndsdel i ett livsmedel;
- Källa och specifikationer, såsom fysikaliska och kemiska egenskaper, sammansättning, och
- Där det är tillämpligt, de mikrobiologiska beståndsdelarna av beståndsdelen i livsmedlet.
För en kategori av livsmedel;
- En beskrivning av livsmedlet eller kategorin av livsmedel, inbegripet en beskrivning av livsmedelsmatrisen och den totala sammansättningen, inklusive livsmedlets näringsinnehåll,
- Källa och specifikationer för livsmedlet eller kategorin av livsmedel, särskilt innehållet i den beståndsdel eller de beståndsdelar som hälsopåståendet avser.
I samtliga fall;
- Där det är tillämpligt, graden av variation mellan partier,
- Använda analysmetoder,
- Där det är tillämpligt, en sammanfattning av utförda undersökningar om produktionsförhållanden, graden av variation mellan partierna, analysförfaranden, samt resultat och slutsatser av stabilitetsstudier, och slutsatser om lagringsförhållanden och hållbarhet,
- Där det är tillämpligt, relevanta data och grunder för att den beståndsdel som hälsopåståendet avser ingår i en sådan form att den kan tas upp av människokroppen,
- Om absorption inte behövs för att ge den påstådda effekten, vilket är fallet t.ex. för fytosteroler, fibrer och mjölksyrabakterier, relevanta data och grunder för det faktum att beståndsdelen når det avsedda stället,
- Alla tillgängliga data om faktorer som kan påverka kroppens förmåga att absorbera eller tillgodogöra sig den beståndsdel som hälsopåståendet avser.
Presentation av vetenskaplig data
Vetenskapliga data ska presenteras enligt följande disposition:
1. Data från studier på människa ska presenteras före data från studier som inte utförts på människa.
2. Data från studier på människa ska kategoriseras i en hierarki av undersökningstyper i följande ordning:
- Interventionsstudier på människa, kontrollerade randomiserade studier, andra randomiserade studier (icke-kontrollerade), kontrollerade (icke-randomiserade) studier, övriga interventionsstudier,
- Observationsstudier på människa, kohortstudier, fallkontrollstudier, tvärsnittsstudier, övriga observationsstudier t.ex. fallbeskrivningar,
- Övriga studier på människa som gäller de mekanismer genom vilka livsmedlet skulle kunna orsaka den påstådda effekten, inklusive studier om biotillgänglighet.
3. Data från andra studier än på människa ska utgöras av
- Data från studier på djur, bl.a. undersökning av olika aspekter relaterade till absorption, distribution, metabolism och utsöndring av livsmedlet, mekanistiska studier och övriga studier,
- Data från studier ex vivo eller in vitro, baserade på biologiska prover från antingen djur eller människa, som har samband med de mekanismer bakom funktionen varigenom livsmedlet skulle kunna ge den påstådda effekten, och från andra studier som inte utförts på människa.
Sammanfattning av relevanta vetenskapliga data
Förutom den sammanfattning av ansökan som krävs i artikel 15.3 g i förordning (EG) nr 1924/2006 ska sökanden lämna in en sammanfattning av relevanta vetenskapliga data, där följande information ska ingå:
1. En sammanfattning av data från relevanta studier på människa, varav det framgår i vilken mån sambandet mellan livsmedlet och dess påstådda effekt stöds av sammanlagda data från studier på människa.
2. En sammanfattning av data från andra relevanta studier än studier på människa, varav det framgår hur och i vilken mån de relevanta studierna som inte är utförda på människa kan bidra till att stödja sambandet mellan livsmedlet och den påstådda effekten för människor.
3. De sammantagna slutsatserna som bygger på en vägning av sammanlagda data, såväl dokumentation som stöder och sådan som inte stöder sambandet. Av de sammantagna slutsatserna bör det klart framgå i vilken mån;
- livsmedlets påstådda effekt är positiv för människors hälsa,
- man har fastställt ett orsakssamband mellan konsumtion av livsmedlet och den påstådda effekten för människors hälsa (t.ex. sambandets styrka, överensstämmelse, specificitet, dosrespons och den biologiska rimligheten att sambandet existerar),
- den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som behövs för att uppnå den påstådda effekten rimligen kan förväntas åstadkommas som en del av en balanserad kost,
- den undersökningsgrupp eller de grupper där dokumentationen erhölls är representativa för den målgrupp som påståendet riktar sig till.
Alla hälsopåståenden ska granskas av Efsa
Alla hälsopåståenden ska alltså utvärderas av Efsa utifrån de vetenskapliga beläggen som finns för påståendet och nyttan av hälsoeffekten för en allmän, frisk befolkning eller för en utpekad målgrupp. Granskningen utförs om en ansökan om godkännande av ett hälsopåstående har skickats in till Efsa. Efsa gör en bedömning om sökande har kunnat visa på nyttan med den påstådda hälsoeffekten, om det finns ett tydligt orsakssamband mellan intaget och hälsoeffekten av livsmedlet och hur mycket som krävs för att få den påstådda effekten.
Efsa bedömer även om den mängd livsmedel som krävs för att uppnå hälsoeffekten kan konsumeras som en del av en daglig kost. I sin bedömning tar Efsa däremot inte hänsyn till risker med konsumtion av livsmedlet. Genomgången av dokumentationen och utvärderingen beskrivs i detalj i ett utlåtande (opinion). I EU-registret över hälsopåståenden länkas de opinions från Efsa som EU-besluten bygger på.
NDA-panelen
Inom Efsa är det den så kallade NDA-panelen som ansvarar för de vetenskapliga bedömningarna.
Artikel
Frigör din tid till annat
Är din nästa produkt ett säkert kort?
Satsa på rätt produkt. Med experttjänsten “Potential” får du svar på i ett tidigt skede om det finns några regulatoriska hinder för din nya produkt.
Mitt mål
är att hjälpa dig!
Idag kombinerar jag min erfarenhet med att hjälpa seriösa företag i hur de kan tillämpa reglerna för kosttillskott och växtbaserade läkemedel. Jag kan hjälpa dig på flera olika sätt, bland annat genom paketerade experttjänster, vilket du kan läsa mer om under “Tjänster”.
CatchWell erbjuder även utbildning såväl online som offline. Läs mer om våra “Webbkurser” här.
Behovet av kunskap finns på flera olika nivåer och sättet man vill ta till sig information skiljer sig åt mellan olika individer. Därför erbjuder vi även möjligheten att vara medlem i CatchWell Informed och få tillgång till Kunskapsbankens vägledningar, informationsfilmer och svar på vanliga frågor, dygnet runt, 100% online. Läs mer om “Kunskapsbanken” här.
— Senia Johansson
Ph.D. (Pharm)/ Expert