Publicerat 16 september 2021 av Senia Johansson
Arbetar du enligt god sed?
God sed inom läkemedelsbranschen
En tendens som har blivit tydligare under senare tid är att olika former av yrkesetiska eller på annat sätt professionsbundna standards har fått allt större rättslig betydelse.
Tillämpningen och efterlevnaden av god sed
Tillämpningen av god sed är ofta föremål för särskilda sanktioner. Det kan till exempel handla om straffbestämmelser, förfaranden i disciplinnämnder, avregistrering från auktorisation m.m. Men det kan även vara offentligrättsliga och privaträttsliga sanktioner. Inom några områden finns inga tydliga sanktioner.
På samma sätt varierar själva grunden för att eftersträva att god sed efterlevs. I många fall finns en hänvisning från lagtexten till någon form av god sed. Ibland utpekas en myndighet i lagstiftningen som ansvarig för att utveckla god sed. I andra fall kan en privat organisation självmant ha tagit till sin uppgift att utveckla god sed inom ett visst område.
Om en myndighet eller organisation verkar för att utveckla god sed kan detta ske på olika sätt. Man kan sammanställa praxis i egna referensverk. Men det är också vanligt förekommande att myndigheter eller organisation producerar egna normprodukter, t.ex. allmänna råd eller rekommendationer, som avses ge uttryck för myndighetens eller organisationens uppfattning om innehållet i god sed. Sådana normer brukar betecknas som kompletterande normgivning. En myndighet eller organisation kan även ha ansvar för tillsyn över efterlevnaden av god sed och/eller för att besluta om sanktioner vid brott mot eller avvikelser från god sed.
Vad står GxP för?
GxP är en förkortning för allmän god sed som hänvisar till en rad lagar, regler och riktlinjer som styr olika områden inom forskning, utveckling, testning, tillverkning och distribution av läkemedel.
Några exempel på GxP:
- GLP – god laboratoriesed (good laboratory practice)
- GCP – god klinisk sed (good clinical practice)
- GMP – god tillverkningssed (good manufacturing practice)
- GACP – god jordbruks- och insamlingspraxis (good agricultural and collection practice)
- GDP – god distributionssed (good distribution practice)
- GVP – god sed för säkerhetsövervakning av läkemedel (good pharmacovigilance practices)
- GPP – god apotekssed
- God marknadsföringssed
Patienter förväntar sig att läkemedel ska vara säkra, effektiva och av hög kvalitet. Regler och riktlinjer för GxP säkerställer att alla aspekter av läkemedelsutvecklingen sker enligt de bästa metoderna vad gäller säkerhet, effekt och kvalitet.
God laboratoriesed (GLP)
Syftet med god laboratoriesed (GLP) är att säkerställa att alla laboratorieresultat är tillförlitliga. Det är extra viktigt under den icke-kliniska utvecklingen när man undersöker substanser som identifierats i forskningen. Det är viktigt att forskarna kan lita på de resultat som har observerats i laboratoriet innan man går vidare med de första studierna där läkemedlet testas på människor (fas I).
För att säkerställa att laboratorieresultaten är tillförlitliga styr grundprinciperna i GLP hur icke-kliniska studier ska planeras, genomföras, övervakas, registreras, rapporteras och arkiveras.GLP är dock relevant även under den fortsatta kliniska utvecklingen av ett läkemedel.
God klinisk sed (GCP)
Syftet med god klinisk sed (GCP) är att säkerställa att alla kliniska prövningar på människor följer etiska och vetenskapliga standarder, så att man värnar studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välmående samt tillförlitligheten och trovärdigheten hos studiens resultat.
Eftersom läkemedelsutvecklingen har en allt större global inverkan är GCP en internationell standard. GCP-riktlinjerna har formulerats av Internationella rådet för harmonisering (ICH, International Council for Harmonisation) och är även kända som ICH-GCP.Avsikten med ICH-GCP är att värna studiedeltagarnas rättigheter och säkerhet i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.ICH-GCP förutsätter även åtgärder för sekretessen kring alla uppgifter som skulle kunna användas för att identifiera deltagarna i kliniska prövningar, i enlighet med tillämpliga lagkrav.Vidare säkerställer ICH-GCP kvalitet och integritet hos den data som samlas in under kliniska prövningar.
Europeiska läkemedelsmyndigheten samordnar GCP-relaterad aktivitet på EU-nivå.Om ett företag ansöker om godkännande för försäljning (MA, marketing authorisation) i EU måste företaget garantera att alla kliniska prövningar som ingår i ansökan följer EU:s erkända GCP-principer, oavsett var de kliniska prövningarna utfördes.
God tillverkningssed (GMP)
Syftet med god tillverkningssed (GMP) är att säkerställa att produkter tillverkas i enlighet med relevanta kvalitetsstandarder.
Tillförlitligheten hos produkternas kvalitet säkerställs genom att kontrollera fem viktiga parametrar:
Arbetskraft: Personer måste ha rätt kvalifikationer och utbildning för sitt jobb.
Miljö: Miljön får inte inverka negativt på produktens kvalitet, och endast behörig personal får ha tillträde till tillverkningsområdet.
Utrustning: All utrustning som används i tillverkningen eller kontrollen av produkten måste kalibreras och valideras för att säkerställa att den fungerar som väntat och alltid ger tillförlitliga resultat.
Metoder: Dokumentation av alla aktiviteter måste sparas för att säkerställa konsekvens. Detta omfattar standardrutiner (SOP, standard operating procedures), tillverkningsanvisningar, analysmetoder osv.
Material: Allt material måste uppfylla specifikationerna och vara korrekt identifierat.Användningen av materialet måste registreras och vara spårbar.
God jordbruks- och insamlingspraxis (GACP)
För att säkerställa att lämplig och konsekvent kvalitet uppnås för växtbaserade läkemedel är det nödvändigt att upprätta god jordbruks- och insamlingspraxis för växtbaserat utgångsmaterial (GACP).
Begreppet god tillverkningssed (GMP) för tillverkning, bearbetning, förpackning och lagring av aktiva farmaceutiska ingredienser (API: er) gäller även växtbaserade läkemedel.
Syftet med GACP är att förbättra kvalitet, säkerhet och effekt av växtbaserade produkter och säkerställa hållbar växtodling och insamlingsmetoder.
God distributionssed (GDP)
Syftet med god distributionssed (GDP) är att garantera att distributionsprocessen inte har någon negativ inverkan på produkten.Läkemedlets egenskaper får inte ändras medan det distribueras till apotekare och patienter.
Företagen måste säkerställa att förvaringsförhållandena för läkemedelsprodukter övervakas under distributionen.Det är extra viktigt med läkemedel som måste förvaras vid en viss temperatur eller luftfuktighet.
Företagen måste också säkerställa att läkemedlen är spårbara under hela distributionsprocessen.Det är nödvändigt för att berörda produkter snabbt ska kunna lokaliseras om de behöver återkallas.
GDP är viktigt även för att förhindra kontaminering från andra produkter och för att säkerställa att det finns en lagom stor omsättning av produkten i lager.
God sed för säkerhetsövervakning av läkemedel (GVP)
Syftet med god sed för säkerhetsövervakning av läkemedel (GVP) är att säkerställa att det görs en kontinuerlig övervakning av läkemedlet när det har släppts på marknaden och att alla lämpliga åtgärder vidtas för att minska riskerna och öka nyttan med läkemedlet.
I detta ingår att samla in och beskriva läkemedelsbiverkningar (ADR, adverse drug reactions) under läkemedlets hela livscykel, rapportera läkemedelsbiverkningar till tillsynsmyndigheterna och uppdatera produktresumén (SmPC, summary of product characteristics) och bipacksedeln (PL, package leaflet) därefter genom periodiska säkerhetsrapporter (PSUR, periodic safety update reports).Patienter ska uppmuntras att rapportera biverkningar till sin läkare eller direkt till innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH, marketing authorisation holder).
God dokumentationssed (GDocP)
Under hela FoU-processen för läkemedel måste företag på ett lämpligt sätt dokumentera all aktivitet kopplad till läkemedlet enligt god dokumentationssed (GDocP).GDocP beskrivs i flera olika riktlinjer för god sed (GXP), till exempel GCP och GMP,och säkerställer att systemen som används för att dokumentera och protokollföra är lämpliga och kontrolleras.I detta ingår kontroll och arkivering av dokument och korrekt användning av signaturer och godkännande.
God apotekssed (GPP)
God apotekssed (Good Pharmacy Practice, GPP) riktar sig till alla medarbetare på apotek samt till tillståndsinnehavare, ägare eller de som bedriver öppenvårdsapoteksverksamhet eller ansvarar för sjukhuspoteksfunktion. GPP fokuserar på den verksamhet som bedrivs på öppenvårdsapotek men kompletteras med ett särskilt stycke kring sjukvårdsfarmaci.
Svensk GPP är en vägledning som syftar till att uppfylla konsumenternas, myndigheternas och hälso- och sjukvårdens krav och förväntningar. Den understryker och tydliggör vikten av god kvalitet och hög patientsäkerhet i apoteksarbetet. Den kompletterar de författningar som finns gällande dagens verksamhet och ska vara styrande i en utveckling av apoteksverksamheten där författningar ännu inte finns framtagna eller ger fullt stöd. Svensk GPP vill också främja hållbar utveckling inom apoteksområdet.
Medarbetarna ska utifrån GPP verka för en säker och hållbar läkemedelsbehandling och samverka med andra professioner med konsumenten i centrum och för samhällets bästa.
Källor: EMA, WHO, EUPATI, Konsumentverket, Apotekarsocieteten, Svensk GPP 2019
God marknadsföringssed
De normer som beskriver vad som är acceptabelt inom marknadsföring kallas god marknadsföringssed. Normerna finns både i rättsliga och utomrättsliga regler, som till exempel lagar, praxis och branschkoder.
Marknadsföringslagen ställer krav på att din marknadsföring ska stämma överens med det som kallas “god marknadsföringssed”. Med god marknadsföringssed menas i huvudsak det utomrättsliga normsystem som har utvecklats inom näringslivet. Vad som anses vara god marknadsföringssed kan variera beroende på bransch, vara eller försäljningssätt. God marknadsföringssed har att göra med till exempel vad företagen säger i sin marknadsföring eller sättet som man kontaktar kunden vid försäljning.
Frigör din tid till annat
Alla kan ibland behöva experthjälp
Ibland finns inte kompetensen du behöver att tillgå i din fysiska närhet, vilket gör det svårare för dig att få den hjälp du behöver. Med dagens teknik finns det all möjlighet att lösa rådgivningen på annat sätt.
