Publicerat 8 april 2021 av Senia Johansson
Klart att det finns regler för kosttillskott
De som kanske tror att kosttillskott inte är reglerade inom EU har fel. Kosttillskott är livsmedel och sedan 2002 finns det en EU-lagstiftning som reglerar kosttillskott. Denna lagstiftning (Direktiv (EG) 2002/46/EG) har i Sverige implementeras i föreskrifterna LIVSFS 2003:9.
Det här innebär att kosttillskott regleras enligt livsmedelslagstiftningen, vilket omfattar vad kosttillskotten får innehålla, vilka tillsatser som är tillåtna, vad du får påstå om produkterna, hur de ska märkas, hur produktionen ska gå till etc.
Allmänt om lagstiftning
Lagstiftning omfattar alla regler som alla i ett land måste följa. När riksdagen har beslutat om en lag kan den bara ändras eller upphävas genom att riksdagen beslutar om en ny lag. Regeringen kan också besluta om andra slags regler som kallas förordningar. I regeringsformen, som är en av våra grundlagar, står det vad som måste bestämmas genom en lag och vad som kan bestämmas genom en förordning. Alla lagar och förordningar publiceras i Svensk författningssamling (SFS).
Författning
Ett annat begrepp som brukar användas är författning vilket är en samlande beteckning för lagar, förordningar och föreskrifter. När en författning har funnits ett tag brukar alla ändringar göra det svårt att se vilken text som gäller. Många myndigheter brukar då sammanställa en version av texten där alla ändringsförfattningar är inlagda på rätt plats i grundförfattningen. Denna text brukar kallas för en konsoliderad version. Regeringskansliet har en databas för dessa versioner av lagar och förordningar. Databasen kallas för Regeringskansliets rättsdatabaser. En myndighet kan också välja att trycka den konsoliderade versionen och ge ut den på nytt.
Olika typer av regler
Idag är i stort sett all lagstiftning om livsmedel gemensam inom hela Europeiska unionen (EU), dvs. de är utarbetade inom EU och gäller inom hela EU. Huvuddelen av reglerna finns i EG-förordningar och i Livsmedelsverkets föreskrifter.
Följande olika typer av regler finns;
EG-förordningar
EG-förordningar som publiceras i Europeiska unionens officiella tidning, EUT, och som gäller som svensk lag. Förordningar gäller direkt i alla EU:s medlemsländer, de företag och myndigheter som är verksamma i länderna samt ländernas medborgare. EG-förordningar har samma verkan som lagar och gäller såsom de är skrivna, vilket betyder att de inte får omarbetas eller justeras med hänsyn till medlemsländernas egna förhållanden.
EG-direktiv
EG-direktiv är inte direkt gällande i Sverige såsom en vanlig lag stiftad av den Svenska riksdagen. EG- direktivet innebär endast en förpliktelse för den svenska staten att genom lagstiftning eller på annat sätt se till att direktivet och dess krav uppnås. Länderna beslutar själva vad som ska göras för att föreskrifterna i direktivet ska uppfyllas, men vid tvist är det EG-domstolen som avgör om så har skett. Om Sverige redan uppfyller de krav som ställs i direktiv så behöver inga åtgärder vidtas. I annat fall måste åtgärder vidtas inom en bestämd tid.
Föreskrifter
Föreskrifter är en myndighets anvisningar och föreskrifter om hur lag eller förordning ska tillämpas. Inom livsmedelsområdet finns Livsmedelsverkets föreskrifter som finns i Livsmedelsverkets författningssamling, LIVSFS.
Allmänna råd/ Vägledningar
Allmänna råd och vägledningar ges ut av myndigheter och syftet är att underlätta för till exempel företagen att följa föreskrifter genom att förtydliga begrepp eller genom att visa hur du kan eller bör handla i en viss situation. Allmänna råd är inte tvingande på samma sätt som föreskrifter.
Livsmedelslagen & livsmedelsförordningen
Livsmedelslagen (2006:804) och livsmedelsförordningen (2006:813) som publiceras i svensk författningssamling, SFS.
EU-beslut
EU-beslut fattas av EU-kommissionen inom frågor som ska gälla omgående inom hela EU. I vissa fall skrivs dessa in i Livsmedelsverkets föreskrifter.
Definition: Kosttillskott
Hur definieras kosttillskott enligt lagen?
Vad är kosttillskott?
- Kosttillskott är livsmedel avsedda att komplettera en normal kost.
- Kosttillskott ska innehålla koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, vilket till exempel kan vara vitaminer, mineralämnen, fibrer, fettsyror eller olika örtpreparat. Det är dock enbart vitaminer och mineralämnen som betraktas som näringsämnen i kosttillskott.
- Kosttillskott intas i små uppmätta mängder och tillhandahålls i avdelade doser. De förpackas i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor etc.
- Produkter som enligt läkemedelslagen klassificeras som läkemedel är inte kosttillskott.
Kosttillskott omfattas av följande lagar
- Direktiv (EG) 2002/46/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott
- Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott
- Förordning 1170/2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 beträffande förteckningarna över vitaminer och mineralämnen och former av dessa som får tillsättas i livsmedel, inbegripet kosttillskott.
- Allmänna krav på livsmedelssäkerhet, producentansvar och skyldigheter för spårbarhet, informationsutbyte och återkallande av skadliga produkter (Förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet)
- Beredning och livsmedelshygien baserat på principerna för riskanalys och kritiska kontrollpunkter (HACCP) (Förordning (EG) 852/2004 om livsmedelshygien)
- Livsmedelsmärkning i syfte att på ett adekvat sätt informera konsumenten om livsmedlens sammansättning, egenskaper och användning (Förordning (EU) 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna)
- Användning av närings- och hälsopåståenden, som måste godkännas innan de kan användas (Förordning (EG) 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel; Förordning (EU) nr 432/2012 om godkända hälsopåståenden)
- Villkor för användning av tillsatser (Förordning (EG) 1333/2008 om livsmedelstillsatser)
- Maxnivåer för rester och föroreningar (Förordning (EG) 396/2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung; Förordning (EG) 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel)
- Godkännande av nya livsmedel och livsmedelsingredienser som inte finns på den europeiska marknaden före den 15 maj 1997 (Förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel)
- Marknadsföringslagen (2008:486)
- Läkemedelslagen (2015:315)
- Lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel (dopinglagen)
- Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FohMFS 2014:10) om alkoholhaltiga preparat
- Förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor.
- Lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor
- Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter
Det är alltid du som livsmedelsföretagare som ansvarar för att gällande livsmedelslagstiftning följs
Registrering och godkännande av verksamheten
Den som tillverkar, säljer, importerar, inför eller på annat sätt hanterar kosttillskott ska, i de flesta fall, registrera sig hos kontrollmyndigheten i den kommun där verksamheten sker. I vissa fall behöver du ett godkännande från Livsmedelsverket. Detta gäller när du hanterar, tillverkar eller ompaketerar kosttillskott som består av animaliska ingredienser, exempelvis ompaketering av fiskoljekapslar. Det behövs inte något ytterligare tillstånd.
Du som är livsmedelsföretagare ansvarar för att de livsmedel du släpper ut på marknaden är säkra. Det gäller även kosttillskott.
Krav som ställs på registrerade livsmedelsanläggningar
- Lokalen ska vara anpassad till den hantering du planerar att ha. Det innebär att din anläggning ska vara lämpligt utformad, inredd och utrustad för din verksamhet och drivas på ett sådant sätt att livsmedelslagens syfte uppnås, alltså att livsmedlen är säkra och att kunderna får rätt information.
- Du ska ha tillräcklig kunskap om livsmedelshygien och om de regler som gäller för till exempel spårbarhet och livsmedelsinformation.
- Du ska arbeta så att livsmedlen blir säkra och så att dina kunder inte blir vilseledda. Du behöver därför identifiera faror och risker som kan finnas i din verksamhet och kontrollera dem löpande.
- Du ska se till att det vatten du använder i verksamheten kommer från en registrerad dricksvattenanläggning. Om du tar vatten från en egen brunn ska du anmäla brunnen som dricksvattenanläggning separat.